Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am Donnerstag mit der Echtzeitbewertung neuer Daten zu dem inaktivierten Virusimpfstoff VLA2001 begonnen, der von dem französischen Arzneimittelhersteller Valneva entwickelt wurde und damit das fünfte Covid-19-Präparat ist, das von der Arzneimittelbehörde geprüft wird.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat ein “fortlaufendes Prüfverfahren” für diesen (wie auch für vorherige) Impfstoff eingeleitet, das auf vorläufigen Ergebnissen von Laborstudien und frühen klinischen Studien an Erwachsenen beruht, die darauf hindeuten, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern auslöst, die das SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht, angreifen.
Dieses Prüfverfahren bedeutet, dass die Agentur die Daten auswertet, sobald sie verfügbar sind, bis genügend Informationen gesammelt sind, um zu entscheiden, ob der Nutzen der Zulassung und der Anwendung von Covid-19 die Risiken möglicher Nebenwirkungen überwiegt.
Die Prüfung wird so lange fortgesetzt, bis genügend Beweise vorliegen, damit der Arzneimittelhersteller mit Unterstützung der EMA-Sachverständigen einen formellen Antrag auf eine europäische Lizenz für die Verwendung seines Impfstoffs in allen Ländern der Europäischen Union (EU) stellen kann, was einige Monate dauern kann.
“Die Agentur wird prüfen, ob VLA2001 die üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt. Die EMA kann zwar keine Gesamtfristen vorhersagen, doch dürfte die Prüfung eines eventuellen (Lizenz-)Antrags aufgrund der während der laufenden Prüfung bereits geleisteten Arbeit weniger Zeit als üblich in Anspruch nehmen”, erklärt die Behörde.
Der Zeitpunkt der Zulassung wird klarer sein, wenn das Pharmaunternehmen die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs in der EU beantragt.
Dieser Impfstoff bereitet den Körper auf die Abwehr einer SARS-CoV-2-Infektion mit der Technologie inaktivierter Viren (die keine Krankheit verursachen können) vor, die in herkömmlichen Impfstoffen verwendet wird, die seit Mitte des letzten Jahrhunderts sicher und wirksam eingesetzt werden, z. B. in Grippeimpfstoffen.
Dieser Impfstoff enthält auch zwei “Adjuvantien”, eine Substanz, die die Immunreaktion auf ein Antigen verstärkt. Wenn eine Person die Injektion erhält, identifiziert ihr Immunsystem das inaktivierte Virus als “fremd” und produziert Antikörper dagegen, um sie auf einen künftigen Kontakt mit dem Coronavirus vorzubereiten.
Am 10. November genehmigte die Europäische Kommission (EK) einen Vertrag mit dem Arzneimittelhersteller Valneva über den Kauf von 27 Millionen Dosen seines Impfstoffs Covid-19 im nächsten Jahr und das Recht, weitere 33 Millionen Dosen im Jahr 2023 zu kaufen, sofern die EMA dem Unternehmen grünes Licht gibt.
Drei weitere Impfstoffe werden derzeit vom CHMP geprüft: Sputnik V aus Russland, Vero Cell aus China und Vidprevty aus Frankreich.
In einem fortgeschritteneren Stadium befindet sich der US-amerikanische Impfstoff Novavax, der “in wenigen Wochen” zugelassen werden könnte, wie die EMA-Exekutivdirektorin Emer Cooke am Dienstag mitteilte, da sie bereits die Genehmigung der EMA beantragt hat.
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Ray
Das freut mich aber, dass Impfen und Präventivmedizin so gesund ist. Und so teuer. Echt spitze. Muss ich gleich ein paar rein werfen. Hoffentlich kann ich bei der Zulassung gleich 738 Stück davon abgekommen. Für jede Variante des Uhhh-Viru eine.